纯化水检测项目有哪些,有机碳检测实验室纯化水检测

  性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度(需氧菌总数)等

  纯化水检测依据

  纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典,该药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。

  目前,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典 2020年版二部。

  纯化水是一种用于产品生产的原辅料及清洁用水,深刻影响着产品的质量问题,纯化水微生物限度检查是确保纯化水质量问题的重要环节之一,应按照《中国药典》2020年二版纯化水微生物限度检查的要求,进行检查,具体流程如下。

  纯化水微生物限度检查:第一步

  菌液的制备:

  取铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌工作用菌种挑取少量培养物接种至10ml 胰酪大豆胨液体培养基中,30~35℃培养18~24小时。取该新鲜培养液1ml加入至0.9%无菌氯化钠溶液中,10倍梯度稀释至10-5~10-8,制成每1ml含菌数不大于100cfu的菌悬液。

  纯化水微生物限度检查:第二步

  供试液的制备:

  供试品:纯化水

  冲洗液:pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液

  1)试验组:吸取1ml供试液注入滤杯中,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml进行过滤冲洗,分别在冲洗液中加入上述2种菌液各1ml过滤,滤干后,将薄膜用镊子夹到已凝固的R2A琼脂培养基上,平行制备2个平皿。在30~35℃培养5天,观察结果,测定所加入的试验菌数。

  2)供试品对照组:取供试液1ml,以稀释液代替菌液同试验组操作。每个样品各制备2个平皿。在30~35℃培养5天,观察结果,测定供试品的菌数。

  3)菌液对照组:取不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液,按试验组操作加入试验菌液平行制备2个平皿。在30~35℃培养5天,观察结果,测定其菌数。

  4)稀释剂对照组:取100ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液注入滤杯,加入上述2种菌液各1ml进行过滤,滤干后,将薄膜用镊子夹到已凝固的R2A琼脂培养基上。平行制备2个平皿。在30~35℃培养5天,观察结果,测定其菌数。

  纯化水微生物限度检查:第三步

  试验结果分析:

  1)计数方法适用性试验进行3次独立平行试验(分别使用不同取样点的纯化水),并分别计算各试验菌每次回收试验的比值,应在50%~200%范围内。

  2)试验组菌数回收率(%)=试验组的平均菌数-供试品对照组的平均菌数/菌液对照组的平均菌数×100%

  3)稀释剂对照组回收率(%)=稀释剂对照组的平均菌数/菌液对照组的平均菌数×100%

  纯化水微生物限度检查:第四步

  偏差处理情况:

  验证的数据产生的任何偏差,应及时进行偏差调查,按照《偏差管理规程》进行处理并如实记录,给出合理的偏差处理措施,并上报验证领导小组,记录备案,并且根据处理措施进行相应的处理,并对处理的过程、结果进行记录与跟踪。


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