体外细胞毒性检测，试验依据的相关标准

　　什么是体外细胞毒性实验?

　　体外细胞毒性实验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中*重要的检测指标之一，几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目。

　　哪些产品需要进行体外细胞毒性实验

　　与人体接触或植入体内的医疗器械都需要进行细胞毒性试验。与人体接触的部位包括：

　　1)表面： 皮肤，粘膜，损伤表面。

　　2 )外部接入：组织 / 骨 / 牙，循环血液。

　　3 )体内植入：组织 / 骨，血液。

　　体外细胞毒性实验的目的和意义

　　目的：评级医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性，并预测*终生物体应用时的组织细胞反应。通过体外细胞培养技术，可检测供试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、细胞溶解、死亡或其他毒性反应。

　　意义：可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性，它为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证。

　　试验依据的相关标准

　　GB/T16886.5-2007医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验，GB/T16886是由ISO 10993转化过来的标准

　　GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

　　GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法

　　YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法